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Feb 09, 2024

VI

ANNUNCIO DELL'AZIENDA Quando un'azienda annuncia un richiamo, un ritiro dal mercato o un avviso di sicurezza, la FDA pubblica l'annuncio dell'azienda come servizio pubblico. La FDA non approva né il prodotto né il

ANNUNCIO AZIENDALE

Quando un'azienda annuncia un richiamo, un ritiro dal mercato o un avviso di sicurezza, la FDA pubblica l'annuncio dell'azienda come servizio pubblico. La FDA non approva né il prodotto né l'azienda.

Vi-Jon, LLC sta rivedendo un elenco riportato in precedenza di tutti i gusti di soluzione orale lassativa salina di citrato di magnesio entro la scadenza che sono stati richiamati volontariamente a livello di consumatore per includere il prodotto distribuito negli Stati Uniti, Canada e Panama. Ciò include tutti i lotti di soluzione orale lassativa salina al gusto ciliegia e al gusto uva di citrato di magnesio, 10 FL OZ (296 mL) entro la scadenza. Il 14 luglio 2022, Vi-Jon, LLC ha richiamato tutti i lotti di soluzione orale lassativa salina di citrato di magnesio al gusto di limone, 10 FL OZ (296 mL) entro la scadenza. Il richiamo è stato avviato dopo che i test microbici di terze parti di Vi-Jon, LLC hanno identificato la presenza di Gluconacetobacter liquefaciens.

Dichiarazione di rischio: i pazienti immunocompromessi che consumano questo prodotto potrebbero essere maggiormente a rischio di infezioni invasive causate da Gluconacetobacter liquefaciens che potrebbero portare a conseguenze avverse per la salute gravi e pericolose per la vita. Ad oggi, Vi-Jon, LLC è a conoscenza di 3 (tre) segnalazioni di reazioni avverse gravi potenzialmente correlate a questo richiamo. Vi-Jon, LLC sta indagando su questi rapporti.

Il prodotto viene utilizzato per alleviare la stitichezza occasionale (irregolarità) e generalmente produce un movimento intestinale in ½ - 6 ore. Il prodotto è confezionato in una bottiglia di plastica rotonda trasparente da 10 once.

Oltre al sapore di limone, il richiamo include il sapore di ciliegia e il sapore di uva indicati di seguito nella tabella.

3 agosto 2022 - L'elenco dei prodotti di richiamo è stato aggiornato per includere i prodotti indicati di seguito in grassetto.

Il prodotto è stato distribuito nelStati Uniti, Canada e Panama ai punti vendita all'ingrosso e al dettaglio. Vi-Jon, LLC sta continuando le indagini sulla causa del problema.

Vi-Jon, LLC sta avvisando i propri clienti tramite telefono ed e-mail e sta organizzando la restituzione o la distruzione di tutti i prodotti ritirati. I consumatori che hanno ricevuto questo prodotto ritirato devono smettere di usarlo e restituire il prodotto rimanente al luogo di acquisto.

I consumatori con domande relative a questo richiamo possono contattare Vi-Jon, LLC tramite e-mail ([email protected]) o telefonando al numero (615) 208-2441, dal lunedì al venerdì, dalle 7:30 alle 16:30, Central Tempo. I consumatori devono contattare il proprio medico o operatore sanitario se hanno riscontrato problemi che potrebbero essere correlati all'assunzione o all'utilizzo di questo prodotto farmaceutico. www.vijon.com

Reazioni avverse o problemi di qualità riscontrati con l'uso di questo prodotto possono essere segnalati al programma MedWatch Adverse Event Reporting della FDA online, tramite posta ordinaria o via fax.

Questo richiamo viene condotto con la conoscenza della Food and Drug Administration statunitense.

Link al comunicato stampa della seconda espansioneLink al comunicato stampa della prima espansioneLink al comunicato stampa iniziale

08/04/2022

Ulteriori richiami, ritiri dal mercato e avvisi di sicurezza